来源：每日经济新闻
首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了！
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞(106.290, 15.81, 17.47%)、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物(59.760, 9.96, 20.00%)、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
3月11日，国家卫健委网站昨天消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《通知》）。其中提到，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
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首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒获批上市
已有零售药店火速行动
小编注意到，国家药监局网站11日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，北京华科泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）通过药监局的注册信息变更。
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图源|国家药监局官网
国家药监局网站12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大因源、北京金沃夫、诺唯赞4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒已通过药监局的注册信息变更。
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图源|国家药监局官网
据北京青年报，专业人士表示，此次“注册变更”的核心在于，不再限定相关检测试剂“仅由专业技术人员使用”。
举例来说，万孚生物新冠抗原检测试剂盒变更前注册证规定：“该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”，而注册变更后的产品适用范围/预期用途将不再包含这条规定。
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图|华大因源新冠抗原检测试剂盒变更前注册证同样规定：该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。
据《科创板日报》，有业内人士向记者分析道，虽然“注册变更”没有明确指出可以用于“居家自测”，但不再限定相关检测试剂“仅由专业技术人员使用”也意味着，相关检测试剂不再只是“专业版”产品，其使用范围将被进一步扩大，包括可用于居家自测、社康检测等其他场景。
现在，“注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”，其使用范围进一步扩大，也拥有了“自测资质”，意味着也就有了在零售药店、网络销售平台进行销售的资格。
据《科创板日报》，“我们已经开始行动起来了。”华南某连锁药店的内部人士告诉记者，“会尽快与抗原试剂生产厂家达成‘首发’协议，拿下对方产品的经营权。”
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什么是抗原检测？与核酸检测有啥区别？
抗原检测自测结果能取代核酸结果吗？
据上观新闻，“新冠抗原检测的技术其实并非新鲜事物，以往在流感流行期，抗原检测也是一种常规有效手段。”长宁区疾病预防控制中心副主任庄建林介绍，抗原检测的主要目的都是“甄别”，即单凭常规血象不能区别诊断时的辅助工具。
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英国伦敦，一名患者正在使用新冠病毒自检试剂盒中的SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒。
图片来源：视觉中国(14.680, 0.23, 1.59%)
抗原检测的原理是什么？专家解释：以流感抗原检测为例，通过咽拭子在患者咽峡部采取标本，进行流感病毒抗原及分型检测，加上血常规、CRP（超敏C反应蛋白测定）、SAA（血清淀粉样蛋白A）等联合检测手段，该项目能在短短15至20分钟时间内，初步明确发热是否为流感病毒及流感病毒继发细菌感染，为临床医生抗感染用药指明方向。
全国新型冠状病毒肺炎医疗救治专家组成员、复旦大学附属中山医院感染病科与感染管理科主任胡必杰告诉记者，迄今为止，新冠核酸检测是金标准，准确性、敏感性、特异性接近100%，相形之下，抗原检测敏感性略微差了一些，只有在病毒生长繁殖、粘膜感染症状较为严重时出现，一般来说有发烧、咳嗽等，阳性率可达到70%-80%，如多次抗原检测，阳性率可超过95%。不过，相比核酸检测，抗原检测的优势在于时间短、覆盖率高。
“目前核酸检测的阳性率几乎可以做到100%，而抗原的阳性率远远做不到100%，会漏掉一些，不同的试剂公司，它生产的可能也会有差别。总体上抗原它的阳性率要远低于核酸的阳性率。”
另外，昨晚发布的《通知》也明确，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。
试行方案中的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》也强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。
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